F006-2009 ROHS认证工厂质量保证能力要求

第一条 工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。

第二条 工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。

第三条 工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。

第四条 工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定，内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应：

（一） 认证标志的保管使用控制程序；

（二） 产品变更控制程序；

（三）文件和资料控制程序；

（四）质量记录控制程序；

（五）供应商选择评定和日常管理程序；

（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；

（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；

（八）生产设备维护保养制度；

（九）例行检验和确认检验程序；

（十）不合格品控制程序；

（十一）内部质量审核程序；

（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；

此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。

第五条 工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实、有效：

（一）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；

（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；

（三）产品例行检验和确认检验记录；

（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；

（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；

（六）不合格品的处置记录；

（七）内部审核的记录；

（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录；

（九）零部件定期确认检验记录；

（十）标志使用执行情况记录；

（十一）运行检验的不合格纠正记录；

记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。

第六条 工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查，工厂应该按与认证机构约定的计划时间进行工厂检查；对于监督检查，工厂应在规定的期限内接受认证机构的监督检查，同时，认证机构可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查（如飞行检查，特别监督检查），工厂应给予配合。否则，认证机构有权暂停认证证书。

第七条 工厂应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查，调阅有关记录和访问相关人员（如有特别需保密的区域，应向认证机构申报）。

第八条 工厂应该配合检查组根据产品特点和工厂的具体条件要求的项目进行现场指定试验，现场指定试验是在检查组目击情况下，由工厂安排相关人员进行。

第九条 工厂应该配合检查组进行产品的一致性检查，检查过程中若涉及到对整机的拆解工厂应安排人员执行。

第十条 在工厂检查时，若获证产品发生变更或有不一致情况时，工厂应主动向检查组说明。

第十一条 当产品需要抽样时，工厂应该配合检查组在现场进行封样，并按规定的时间将样品送到指定的检测机构。

第十二条 工厂应为检查员提供必要的工作方便。

第十三条 工厂应与持证人沟通及时交付监督检查费（包括监督审查人日费和路途人日费）、年金和产品监督抽样检测费（如有）。

第十四条 工厂不得放行如下产品：

(一) 不合格品；

(二)获证后发生变更，但未经认证机构确认的产品；

(三)超过认证有效期的产品；

(四)已暂停、注销、撤销的证书所列的产品；

(五) 工厂检查结论判为现场验证或不通过时，检查员在现场要求工厂封存的认证产品。

第十五条 工厂应及时将联系方式的变更通报认证机构。